Buradasınız: Ana Sayfa

Biyoyararlanım-Biyoeşdeğerlik çalışmalarının organizasyonu

Protokol başvuru dosyasının hazırlanması, sunulması ve takibi.

BY/BE Türkçe Özet Raporların hazırlanması.

İnvivo BY/BE ve invitro çalışma dosyalarının hazırlanması.

BY/BE Çalışma merkezlerinin GLP ve GCP açısından uygunluğunun değerlendirilmesi.

İthal ürünler için üretici başvuru dosyasında bulunan BY/BE çalışmalarının Türkiye mevzuatına uyumluluğunun ve çalışmaların yapıldığı analitik ve klinik merkez, referans ürün, gönüllü sayısı ve örnek alım sayısı ve biyoanalitik validasyon gibi teknik konuların değerlendirilmesi.

Monitorizasyon ve çalışma esnasında denetim faaliyetlerinin gerçekleştirilmesi.

Analitik ve klinik çalışma merkezleri ile genel koordinasyonun sağlanması.

Yurt dışında bulunan çalışma merkezlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından GLP/GCP açısından denetlenmesi öncesinde bu merkezlere pre-audit yapılması ve merkezin teknik ekibinin, dökümanlarının ve techizatlarının resmi denetime hazırlanması.

 

Danışmanlık

sample images

Sizinle düşünen daha önemlisi sizin gibi düşünen ve bu düşünceyi güncel mevzuatla örtüştüren bir mekanizma hayal edin…

"VG-FAR;Sizin yerinize düşünüyor, yorumluyor ve üretiyor.”


Sitemizde

6 Üye
28 Misafir

Popüler Yazılar

Üye Girişi

Ana Menü

Site Translation

Browse this website in:

Anket

Sitemizi beğendiniz mi?
 

Yeni Makaleler

  Eğer inandığınız konularda hiçbir değişiklik yapmazsanız, hayatınızın geri kalanı da sonsuza dek, şimdiki gibi olacaktır. Sizce bu nasıl bir haber?
 Douglas Noel Adams
Sample image

Saf ve basit gerçekler, nadiren saf asla da basit değildir.

Oscar Wilde

Yaratıcılık,insanın bazı yanlışlar yapmasına neden olur. Sanat bu yanlışlardan hangilerinin kullanılacağına karar verebilmektir.

Scott Adams

Destek Merkezimiz

Bizi tanımak, çalışmalarımız ve fiyatlarımız hakkında bilgi almak için bizi arayın.

Haber Postası

Duyurularımızdan, bizden haber almak için bize eposta adresinizi bırakın, sizi bilgilendirelim.